show_article QC080000:2017版标准中文版_瀚晟与您 共创前程
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QC080000:2017版标准中文版

前言
 
本出版物由IECQ 管理委员会(MC)制订。
 
本出版物与包含 IECQ HSPM 方案程序规则的IECQ 03-5 直接相关。
 
本IECQ 国际规范(以下称为国际规范)及其要求源于以下理念:只有有效地融合管理规范,才能实现有害物质减免(HSF)产品和生产过程。本国际规范是对ISO 9001 质量管理体系(QMS)框架的补充,与其协调一致,目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制,以实现HSF 目标。
 
IECQ QC 080000 第四版针对第三版的使用反馈进行修订。第四版中的变化包括:
 
––与ISO 9001:2015 一致;
 
––采用了ISO 附录SL 高层结构;
 
––适应全球不断增加的有害物质法规。如REACH1法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回,供应链内的信息沟通,以及向ECHA2通报SVHC3;
 
––响应适用的法律法规义务,强化了成文信息的要求。如RoHS4指令改写后的要求(如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等)现在都可以通过IECQ QC080000 来管理。
 
IECQ QC080000 规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质,而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。
 
用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质(HS)含量的各种过程,必须足够详尽地予以定义和理解,以便让所有相关方确信产品的HSF 状态。这些过程必须适当成文,并以受控和一致的方式执行,从而:
 
––有利于验证适用顾客要求和法规的符合性
 
––可以进行高效且有效的符合性检查
 
––有利于在组织及其供应链得到一致推广
 
––使得符合性和执行方法能够相互协调
 
这样,就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。
 
本IECQ QC 080000 第四版从出版之日起替代第三版。按本版规范进行的IECQ HSPM 认证转换安排在IECQ MC/345A/CD 中有详细规定。请参考IECQ MC 决议 2016/22。
 
 
1 REACH:化学品的注册、评估、授权和限制
 
2 ECHA:欧洲化学品管理局
 
3 SVHC: 高关注物质
 
4 RoHS:有害物质限制
 
有害物质过程管理(HSPM)体系要求
 
1范围
 
1.1总则
 
本国际规范拟用于:
 
– 电工组件产品的制造商、供方、修理方、维护方和服务提供方(及其供应链)建立过程以识别、控制、量化和报告其制造、供应或服务的产品中的HS含量;
 
– 产品的顾客和用户了解产品的HSF 状态,并理解其确定过程。
 
本国际规范规定了建立、实施、监视和持续改进过程的要求,从而:
 
– 识别产品和过程中的HS;
 
– 确定(检测、分析或以其他方式查清)产品的HSF 状态;
 
– 对产品中HS 的引入进行控制;
 
– HS 含量超过适用的顾客和法规要求时,让顾客获知所交付产品HS 含量的符合程度。HS 过程管理是组织总体业务和质量管理体系的一部分并与之相融合,这一点很重要。
 
1.2应用
 
本国际规范仅适用于已实施 ISO 9001:2015 或与其完全等同的QMS 标准的组织。本国际规范的要求是对ISO 9001 要求的补充。
 
尽管 ISO 9001:2015 规定,组织可宣称其中某个条款不适用,不过按照IECQ HSPM 方案的规定,本国际规范的所有要求都适用。希望获得IECQ HSPM 方案认证的组织应符合ISO 9001:2015 和本国际规范,包括其中的一个或多个附录。附录的适用性应与IECQ HSPM 的认证范围相一致。
 
条款1.1 中规定的领域之外的组织也可采用本国际规范来管理HS,但目前没有相应的IEC 合格评定体系认证。
 
2规范性引用文件
 
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注明日期的版本适用于本文件;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
 
IECQ 03-1,程序规则 –第 1 部分:对所有IECQ 方案的通用要求
 
IECQ 03-5,程序规则 – 第 5 部分:IECQ HSPM 方案 –有害物质过程管理要求
 
ISO 9000:2015,质量管理体系 –基础和术语
 
ISO 9001:2015,质量管理体系 –要求
 
RoHS,欧洲议会和欧盟理事会2011 年6 月8 日关于限制在电子电气设备中使用某些有害物质的2011/65/EU 号指令中国RoHS 2,2016-01-21,电器电子产品有害物质限制使用管理办法。
 
3术语和定义
 
下列术语和定义适用于本国际规范。
 
HSPM
 
有害物质过程管理
 
有害物质(HS)
 
指任何适用法规或顾客要求规定禁用、限用、减少使用或通报其存在情况的物质,这些物质本身会对人类健康或环境安全带来危害。
 
有害物质减免(HSF)
 
指任何HS 的减少或者消除。
 
产品的有害特性(hazardous characteristics of a product)
 
是产品的一个或多个质量属性,用于描述产品中的HS 及其含量。
 
HSF因素(HSF aspect)
 
指可能会给组织最终产品的HSF 特性带来负面影响的组织活动或产品或服务的元素。
 
完全等同的QMS 标准(fullequivalent QMS standard )指覆盖了ISO 9001 所有要求的标准。可接受的等同标准包括IATF 16949、AS9100、国际铁路行业标准(IRIS)以及TL9000。
 
HSF管理(HSFmanagement)
 
指在HSF 过程方面指导和控制组织的协调活动,包括制定HSF 方针和目标,以及通过HSF 策划、HSF 实施和HSF 改进来实现这些目标的HSF 过程。
 
HSF要求(HSF requirements)
 
指适用顾客和法规要求中明确表述或规定的有关HS 过程及其输出的需求或期望。
 
注:HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、标签/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、检测、供应链内的信息沟通、通报主管机构、更改报告、管理体系、审核等。
 
HSF过程(HSFprocess(es))
 
实现HSF 的过程。“过程”的定义见ISO 9000:2015 条款3.4.1。
 
HSF绩效(HSFperformance)
 
HSF过程的可测量结果(定量或定性)。
 
产品的HSF 符合性(HSF conformity of products)
 
产品满足HSF 要求。
 
HSF不合格(不符合)(HSFnonconformity)



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