400-777-4017

ISO13485

【课程描述】:

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来,经过6年的准备和征求意见,新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。

新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——"风险管理在医疗器械的应用的相关概念"。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

适合对象:

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员等。

课程内容:

第一天

一、 ISO13485标准历史回顾

二、 ISO13485:2016版标准与ISO13485:2003标准对照

三、新版ISO13485:2016标准的目的,内容和结构

四、新版ISO13485:2016的范围、术语和定义

五、新版ISO13485:2016 第四章

六、新版ISO13485:2016第五章

七、新版ISO13485:2016第六章

八、新版ISO13485:2016第七章

九 、新版ISO13485:2016第八章

第二天

一、新版转版安排和准备

二、审核的目的和原则

三、审核的策划和准备

四、审核的实施和报告

五、案例和考试

六、答疑

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