2019年4月23日，广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（以下简称“中心”）正式获得ISO9001:2015质量管理体系认证证书。此次能够顺利获得证书，也意味着广医一院临床中心在医疗领域取得了又一里程碑式成果，标志着中心质量管理迈上了一个新的台阶。
前排左起： 瀚晟管理顾问公司项目经理/高级顾问师袁浩；瀚晟管理顾问公司首席运营官COO /高级顾问师李新玉；SGS认证及企业优化部华南及华中区总监张秋妹；广医一院院长/中心副主任何建行；广医一院副院长高兴成；临床研究中心副主任郑劲平；广州呼吸健康研究院副院长黄庆晖
图为 lSO9001:2015质量管理体系认证颁证仪式
广州医科大学附属第一医院建院至今117年，广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心是由国家科学技术部、国家卫生健康委员会、国家食品药品监督管理总局、解放军总后勤部卫生部于2013年8月设立的首批13个国家临床医学研究中心之一，现任中心主任为钟南山院士。
中心特聘请了专业机构瀚晟管理顾问公司进行ISO9001贯标、实施与认证全过程的培训和指导。项目目标为：通过ISO9001：2015 质量管理体系认证的同时，以评促建，优化中心管理流程促进中心管理能力的提升。包括：
1) 进行过程优化，修订完善管理制度
2) 实施强化 ISO9001：2015 质量体系新增要求，融入企业管理系统
3) 训练培养一批 ISO9001：2015 质量体系内审员，推动系统管理提升
4) 通过 ISO9001：2015 认证审核并取得证书
中心ISO9001:2015质量管理体系认证工作由综合办公室组织策划，协同项目研究与随访部、医疗大数据部、生物样本资源库管理部、药物临床试验部共五个部门开展相关工作，于2018年运行ISO9001:2015质量管理体系文件，确立了质量管理的方针与目标、职责与权限，并规定了风险管理、人员管理、文件控制、临床研究、过程绩效管理、持续改进等19个质量管理过程。
通过瀚晟管理顾问对ISO9001体系标准的深入培训，进一步明确中心的建设质量方针为遵循“顶天立地为人民”的宗旨，“顶天”抓住国际前沿理念、攻关国家急需的项目，“立地”要能理解百姓需求，研发出有效、安全、价廉、方便的器械和药物；准确战略定位：呼吸疾病为核心，大数据为支撑，实现成果转化和技术推广；抓住工作重点：构建多中心临床研究网络、强化共享平台建设、落地创新成果转化。在瀚晟管理顾问认证辅导中，中心梳理了质量管理体系认证流程和相关内容，做好内部审核自我检查的环节，确认中心质量管理体系符合及持续符合ISO9001:2015，验证中心有能力迎接中心质量管理体系外审。此次认证的范围包括：临床研究项目管理、医疗大数据平台管理、生物样本资源库管理、药物临床试验管理等，主要规范临床研究中心的各板块工作质量管理流程，更好地做好痕迹管理、闭环管理、精细管理。
图示：以瀚晟顾问公司首席运营官COO /高级顾问师李老师为组长的咨询项目组工作场景
中心在2019年1-2月期间通过SGS专家审核组的现场审核，顺利获得ISO9001:2015质量管理体系认证的通过。
图为SGS认证及企业优化部华南及华中区总监张秋妹女士（左）给临床中心副主任郑劲平教授（右）颁发ISO9001:2015认证证书
在医疗领域，临床医疗机构处于医学科技创新链条的中心枢纽位置，是承接基础研究发现、转化前沿技术成果、应用评价创新产品、研究制定指南规范的核心力量。但长期以来，临床研究一直是我国医学科技创新链条的薄弱环节，许多生命科学基础前沿研究领域取得的进展，不能及时有效地转化到临床应用，临床资源高度分散、临床研究创新不足，整体发展滞后的短板问题十分突出。加强中心建设是有效强化我国医学创新能力的重要举措，是加快我国卫生与健康科技成果转化的有效途径。
《国家临床医学研究中心五年（2017-2021）发展规划》中提到“重点开展大规模、多中心的临床效果评价与医疗质量提升研究”，鼓励临床中心按照“药物临床试验质量管理规范”和“医疗器械临床试验质量管理规范”的要求，建立药物和医疗器械的临床评价平台。医院管理存在诸多特殊性，比如法规多样性、管理复杂性、风险严重性、执行严谨性等，国家卫健委《医疗质量管理办法》中也指出：“医疗机构应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全；医疗机构应当提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理体系”。这些要求与ISO9001的质量管理原则高度一致，实施ISO9001可以完全符合并且超越国家卫健委要求。医院导入ISO9001系统化管理、制定和实施ISO9001包含的三级监控机制、结合定期外部审核的监督，可以让这些要求的落实更有保障。ISO9001经历了5个版本的修订，其中，2015版在2008版的标准上对“风险”和“质量控制”有了更严格和精细化的要求。
中心主任钟南山院士在颁证仪式上提到了：“临床中国家呼吸系统疾病临床医学研究中心在2013年8月成为首批13个国家临床医院研究中心之一，经过五年的努力与摸索，有成功的经验，也有不足、缺陷的经验。转化工作、临床实验大数据工作、生物样品工作、临床药物中心的实验工作等等方面的工作都需要有一个规范化的管理过程，研究工作都需要在高质量的标准下进行，只有通过国际公认的质量管理才能保障研究成果的有效性，才能得到同行、国际上的认可。实施ISO9001:2015是中心非常重要的战略性决策，可以保障我们的质量管理得到较高的水平。
通过ISO9001:2015质量管理体系认证，中心在临床研究管理、大数据管理、生物样本管理、临床药物管理等方面有了显著提升。获得证书并不是我们质量管理的终点，而是个新起点，我们也期望国内的临床中心未来都能导入质量管理体系进行规范化、国际化的管理，这是极为重要的。”
广州医科大学附一院院长、中心副主任何建行教授提到：“广医一院的呼吸中心在国内处于领先水平，实施ISO9001:2015国际标准化质量管理使中心更容易被国际同行认可，也更容易被国内同行所复制。希望借由标准化的管理把中心的临床研究更加标准化、制度化、可复制化。今后，中心将不断规范、完善质量管理体系及工具，保持持续改善，将医院管理带上新高地。”
