ISO13485:2016国际标准已于2016年3月1日发布。该标准是以ISO 9001为基础、应用于医疗器械行业、在法规环境下运行的独立标准。自1996年首次发布以来，该标准作为医疗器械领域重要的标准得到了全球广泛的认可和应用。
新版标准贯穿医疗器械生命周期的多个阶段，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。
那么这一新版标准到底对我们获证组织有哪些具体的影响呢？
l对职能和资源的影响
领导层
最高管理者的职责更加清晰，并且强调了活动的结果以及质量管理体系和可测量的质量目标的有效性。
资源
标准规定组织应确定任何所需的用户培训以确保医疗器械规定的性能及安全使用。应安排所需的设施预防混淆。将工作环境、生产无菌产品所需的污染和微粒物质控制形成文件。
l对过程的影响
设计和开发
对设计和开发的策划的要求更加反应了法规对设计控制的期望。组织应对设计和开发计划进行验证和确认，并且保留验证和确认的记录。
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。该文档还应包含设计和开发更改的记录。针对更改，组织应评价更改对产品、过程及活动的影响。
增加了设计和开发的转换条款。
采购过程
采购过程强调评价和选择供方的准则，准则应考虑供方绩效、采购产品对医疗器械质量的影响、医疗器械相关的风险等，包括采购产品更改的通知。
纠正和预防措施
必须验证其对满足适用的法律法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
其它
新增抱怨处理条款。向监管机构报告的要求也进行了扩展。
l对产品的影响
在整个产品生产和储存阶段识别产品状态。
适当时，记录应识别用于执行测量活动的检测设备。
组织应为产品确定适宜的验证、确认、监视、测量、检验和测试、处理、储存、运输、和追溯活动。
对非无菌产品的清洁加强了要求。
面对以上影响，获证组织应做哪些准备工作以便顺利完成转版呢？我们给出以下建议：
培训 在组织范围内组织培训，理解新版标准变化与要求，并完成内审员的转版；
完善体系 进行差异识别，分析对体系的影响，依据新版标准要求修订和完善体系。包括对体系文件修订、修订后培训并按修订后体系运行。
运行体系 按修订后的体系实施各项活动，以确保2016版认证标准的所有特定要求和变化要求在组织内得到实施，并保存了相应的记录。
内审和管评 至少针对按照新版标准开展的体系运行情况进行一次的内部审核和管理评审。
转版申请 上述工作完成以后，向认证机构提出转版申请，并按要求提交相应支持性文件。
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标准转版时间要求：
• ISO13485:2016标准发布两年之后，即2018年3月1日起，所有新签发证书（初审或再认证）必须为ISO13485:2016版证书。
• ISO13485:2016标准发布三年之后，即2019年3月1日起，所有ISO13485:2003标准证书失效。
如图所示：
由此可见，所有现存ISO13485:2003证书必须在2019年3月1日前完成向新版标准的转换。组织可以根据自身具体情况择机进行转版。
在此，HUNSUNN瀚晟提醒大家在安排转版时宜早不宜晚。早日安排转版工作可以早日拿到新版证书，还可以避免临近转版截止日期安排不上审核的情况发生。
