show_px ISO13485:2016内审员培训_瀚晟与您 共创前程
400-777-4017
86

ISO13485:2016内审员培训


【课程描述】:

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来,经过6年的准备和征求意见,新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。

新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——"风险管理在医疗器械的应用的相关概念"。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

ISO13485内审员培训对象

医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

ISO13485内审员培训特色

1、通俗易懂:采用企业常用语言进行互动式授课,可结合企业自身产品、工艺特点、疑点进行分析及现场演练,使学员能够加深对课程的理解,现学现用。

2、案例丰富:有大量的案例分享,帮助学员全面理解ISO13485的具体要求,并能与实际工作相结合。

3、互动式授课:案例演练、现场答疑互动等方式,引导学员全程参与课程的问题讨论。

4、轻松活泼,充满趣味性和知识性:培训中穿插游戏、视频等,吸引学员全身心投入培训。

ISO13485内审员培训收益

(1)使学员全面掌握ISO13485:2003版质量管理体系要求,与自身具体工作相结合,全面提升学员的综合管理能力,具备对自身工作进行完善、提升的能力。

(2)提升各部门学员的质量意识和全局意识,理顺ISO13485的流程和部门业务流程,以提高各部门的日常工作效率。

(3)通过讨论、作业练习和案例分析,帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧,掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证,学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

(4)提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

ISO13485内审员培训证书:考试合格者,颁发《ISO13485内审员资格证书》。全国通用,网上可查询真伪。

ISO13485内审员培训教材

每位学员将获得一套极具参考价值、《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训》书面教材、ISO13485标准及丰富案例。

课程内容:

第一天

一、 ISO13485标准历史回顾

二、 ISO13485:2016版标准与ISO13485:2003标准对照

三、新版ISO13485:2016标准的目的,内容和结构

四、新版ISO13485:2016的范围、术语和定义

五、新版ISO13485:2016 第四章

六、新版ISO13485:2016第五章

七、新版ISO13485:2016第六章

八、新版ISO13485:2016第七章

九 、新版ISO13485:2016第八章

第二天

一、新版转版安排和准备

二、审核的目的和原则

三、审核的策划和准备

四、审核的实施和报告

五、案例和考试

六、答疑

【培训天数】2天

【特别提醒】本节课程三个层次分级:标准版(7500元)  经典版(9000元)  尊享版(12000元),详情请咨询瀚晟顾问客服

标准版: 讲课内容的展现是知识点的罗列,按照学习的主题或专题进行规划。

经典版:在标准的基础上,融入能力目标的细目化、内容化;强调知识与技能、过程与方法以及情感态度与价值观三个方面的整合。

尊享版: 尊照您的要求,为您量体裁衣设计课程。培训讲师有丰富的知识和经验。讲课内容的规范不是标准答案的展示,而是对有关相关内容提出具体建议,想您之所想。


咨询报价

 



上一篇:已经是第一篇


下一篇:ISO22000内审员培训

版权所有 © 2003-2015 瀚晟企业管理顾问有限公司 粤ICP备15048599号-1