【课程描述】：
ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。
新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——"风险管理在医疗器械的应用的相关概念"。
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
ISO13485内审员培训对象
医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
ISO13485内审员培训特色
1、通俗易懂：采用企业常用语言进行互动式授课，可结合企业自身产品、工艺特点、疑点进行分析及现场演练，使学员能够加深对课程的理解，现学现用。
2、案例丰富：有大量的案例分享，帮助学员全面理解ISO13485的具体要求，并能与实际工作相结合。
3、互动式授课：案例演练、现场答疑互动等方式，引导学员全程参与课程的问题讨论。
4、轻松活泼，充满趣味性和知识性：培训中穿插游戏、视频等，吸引学员全身心投入培训。
ISO13485内审员培训收益
（1）使学员全面掌握ISO13485:2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。
（2）提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。
（3）通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。
（4）提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
ISO13485内审员培训证书：考试合格者，颁发《ISO13485内审员资格证书》。全国通用，网上可查询真伪。
ISO13485内审员培训教材
每位学员将获得一套极具参考价值、《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训》书面教材、ISO13485标准及丰富案例。
课程内容：
第一天
一、 ISO13485标准历史回顾
二、 ISO13485：2016版标准与ISO13485：2003标准对照
三、新版ISO13485：2016标准的目的，内容和结构
四、新版ISO13485：2016的范围、术语和定义
五、新版ISO13485：2016 第四章
六、新版ISO13485：2016第五章
七、新版ISO13485：2016第六章
八、新版ISO13485：2016第七章
九 、新版ISO13485：2016第八章
第二天
一、新版转版安排和准备
二、审核的目的和原则
三、审核的策划和准备
四、审核的实施和报告
五、案例和考试
六、答疑
【培训天数】2天
【特别提醒】本节课程三个层次分级：标准版（7500元） 经典版（9000元） 尊享版（12000元），详情请咨询瀚晟顾问客服
标准版: 讲课内容的展现是知识点的罗列，按照学习的主题或专题进行规划。
经典版:在标准的基础上，融入能力目标的细目化、内容化；强调知识与技能、过程与方法以及情感态度与价值观三个方面的整合。
尊享版: 尊照您的要求，为您量体裁衣设计课程。培训讲师有丰富的知识和经验。讲课内容的规范不是标准答案的展示，而是对有关相关内容提出具体建议，想您之所想。
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