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医疗器械

  • ISO 13485:2016的条款 对比ISO 13485: 2003的变更内容评点 前言 阐述了本国际标准的第三版的影响。 引言 0.1 总言 本质上涵盖了本国际标准要求涉及的组织性质和医疗器械生命周期阶段的较为..
  • 医疗器械注册证分为境外II、III类产品注册和境内II、III类产品注册,详细请咨询瀚晟顾问,医疗器械按风险等级分为I、II、III三个管理类别,其中III类最高;同时,根据预期用途的不同,还分..
  • 医疗器械生产许可证可分为境外I类产品备案和境外I类产品备案,详细可咨询瀚晟顾问,产品注册证分为一类二类和三类,分别指不同的医疗器械,一类地市级药监局可办理,二三类要到省级药..
  • CE
    CE认证顾问工作内容说明;按四大阶段对医疗器械产品CE认证进行顾问工作,以确保对客户认证顾问任务及目标的完成..
  • FDA
    FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医..
  • ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210又颁布了新的..
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